Bioequivalencia

 

Unidad clínica para realizar estudios de biodisponibilidad y/o bioequivalencia para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos.

Tercero Autorizado más experimentado en México – 1998 a la fecha. Autorización renovada el 08 de diciembre de 2016 y vigente hasta el 08 de diciembre de 2018 – Autorización TA-95-2016. (En proceso de renovación).

  • Bioequivalencia en voluntarios sanos.
  • Estudios Multicéntricos de bioequivalencia en pacientes.
  • Bioequivalencia internacional: -Centro de Bioequivalencia certificado por el Instituto de Salud Pública de Chile. -Alianza con el Centro de la Ciencia y la Investigación Farmacéutica (CECIF)- Colombia.

Cecype ha ejecutado más de 650 ensayos clínicos (nacionales e internacionales).

  • Bioequivalencia (voluntarios sanos y pacientes).
  • Biocomparabilidad (voluntarios sanos y pacientes).
  • Fase l, ll, lll y estudios post-marketing.
  • Alrededor de 250 moléculas.
 

Unidad analítica para realizar estudios de biodisponibilidad y/o bioequivalencia para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos (desde 2014).

Tercero autorizado – Renovación vigente del 19 de enero de 2017 hasta el 19 de enero de 2019 – Autorización: TA-01-2017.

Cecype ha ejecutado más de 650 ensayos clínicos (nacionales e internacionales).

  • Bioequivalencia (voluntarios sanos y pacientes).
  • Biocomparabilidad (voluntarios sanos y pacientes).
  • Fase l, ll, lll y estudios post-marketing.
  • Alrededor de 250 moléculas, de las cuales 19 son biotecnológicas.
  • Alrededor de 60 métodos analíticos desarrollados.

Instalaciones

Clínica
· 70 camas de internamiento.
· 36 sillones para toma de muestra en estudios que requieren limitación de actividad física.
· 3 consultorios para reclutamiento de voluntarios sanos y pacientes
· Almacenamiento seguro de muestras (temperatura monitoreada – congeladores a -20 y -70º centígrados).

Analítica
· Instalaciones y equipo para el análisis de pequeñas y grandes moléculas.
· Disolutores
· Equipos bioanaliticos Ms/Ms
· Equipos HPLC
· Métodos Elisa
· Almacenamiento seguro de muestras (temperatura monitoreada – congeladores a -20 y -70º centígrados)
· Alrededor de 60 métodos analíticos desarrollados.

Biocomparabilidad

 

Unidad clínica para realizar estudios de biocomparabilidad en medicamentos biotecnológicos (Primero en el país – 2016).

Tercero Autorizado – Autorización renovada el 09 de agosto de 2018 y vigente hasta el 09 de agosto de 2020. Autorización: TA-44-18

Preclínica

·Alianzas con la Unidad Preclínica -UNIPREC (UNAM) y con la Unidad de Evaluación Preclínica – UEP (CIATEJ).

·Biocomparabilidad en pacientes (estudios multicéntricos):

·Morelia

·Guadalajara CIMeT

·Aguascalientes (CIMeTA) a partir de 2020.

·MD ResearchNetwork Cd. de México, Guadalajara y Monterrey.

Cecype ha ejecutado más de 650 ensayos clínicos (nacionales e internacionales).

  • Bioequivalencia (voluntarios sanos y pacientes).
  • Biocomparabilidad (voluntarios sanos y pacientes).
  • Fase l, ll, lll y estudios post-marketing.
  • Alrededor de 250 moléculas.
  • Alrededor de 60 métodos analíticos desarrollados.
 

Unidad analítica para realizar pruebas de biocomparabilidad en medicamentos biotecnológicos (primer tercero autorizado en México y único a agosto de 2018) – Autorización concedida el 08 de febrero de 2018 y vigente hasta el 08 de febrero de 2020 – OFICIO CAS/TA-07-18.

Autorización concedida el 08 de febrero de 2018 y vigente hasta el 08 de febrero de 2020 – OFICIO CAS/TA-07-18.

Preclínica

En alianza con la Unidad Preclínica – UNIPREC (UNAM) y con la Unidad de Evaluación Preclínica – UEP (CIATEJ).

Tercero autorizado – Renovación vigente del 19 de enero de 2017 hasta el 19 de enero de 2019 – OFICIO CAS/TA/01/2017.

Cecype ha ejecutado más de 650 ensayos clínicos (nacionales e internacionales).

  • Bioequivalencia (voluntarios sanos y pacientes).
  • Biocomparabilidad (voluntarios sanos y pacientes).
  • Fase l, ll, lll y estudios post-marketing.
  • Alrededor de 250 moléculas.
  • Alrededor de 60 métodos analíticos desarrollados.

Instalaciones

Clínica
· 70 camas de internamiento.
· 36 sillones para toma de muestra en estudios que requieren limitación de actividad física.
· 3 consultorios para reclutamiento de voluntarios sanos y pacientes
· Almacenamiento seguro de muestras (temperatura monitoreada – congeladores a -20 y -70º centígrados).

Analítica
· Instalaciones y equipo para el análisis de pequeñas y grandes moléculas.
· Disolutores
· Equipos bioanaliticos Ms/Ms
· Equipos HPLC
· Métodos Elisa
· Almacenamiento seguro de muestras (temperatura monitoreada – congeladores a -20 y -70º centígrados)

Perfiles de disolución

 

Unidad analítica para realizar estudios de perfiles de disolución para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos (desde 2012).

Autorización renovada el 19 de enero de 07 y vigente hasta el 19 de enero de 2019 – OFICIO CAS/TA/04/2017.

Cecype ha ejecutado más de 650 ensayos clínicos (nacionales e internacionales).

· Bioequivalencia (voluntarios sanos y pacientes).

·Biocomparabilidad (voluntarios sanos y pacientes).

·Fase l, ll, lll y estudios post-marketing.

·Alrededor de 250 moléculas.

·Alrededor de 60 métodos analíticos desarrollados.

Instalaciones

Analítica
· Disocultores
· Equipos bioanalíticos Ms/Ms.
· Equipos HPLC.
· Métodos Elisa.
· Almacenamiento seguro de muestras (temperatura monitoreada – congeladores a 20 y -70° centígrados).

Comités

 

Comité de investigación 

Registrados ante CONBIOETICA / SECRETARÍA DE SALUD (01 de junio de 2016 al 01 de junio de  2019).

El comité de Investigación de la Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C., se encuentra integrado, funciona y opera con base en procedimientos escritos, mantiene registros escritos de sus actividades, minutas de sus juntas que se realizan aproximadamente cada 15 días conforme a su cronograma, cumple con la buena práctica clínica y con los requerimientos regulatorios aplicables.

 

Comité de ética en investigación

Registrados ante CONBIOETICA / SECRETARÍA DE SALUD (01 de junio de 2016 al 01 de junio de  2019).

El comité de Ética en Investigación de la Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C., se encuentra integrado, funciona y opera con base en procedimientos escritos, mantiene registros escritos de sus actividades, minutas de sus juntas, cumple con la buena práctica clínica y con los requerimientos regulatorios aplicables.

Registrados ante CONBIOETICA / SECRETARÍA DE SALUD (01 de junio de 2016 al 01 de junio de 2019).

¿Requieres apoyo con la validación de tu proyecto?

 

Contáctanos vía email o teléfono.

Farmacovigilancia

 

· Capacitación.

· Elaboración de procedimientos y capacitación en los mismos.

· Revisión y reestructuración de unidades de farmacovigilancia.

· Elaboración de Planes de Manejo de Riesgos (PMR).

· Reportes periódicos de seguridad (PRS).

· Elaboración de protocolos de Intervención y No Intervención.

· Escritura de artículos científicos.

· Asesoría.

Monitoreo

 

· Monitoreo de estudios unicéntricos (bioequivalencias en voluntarios sanos o pacientes).

· Monitoreo de estudios multicéntricos (estudios en pacientes).

· Selección de sitios.

· Administración de ensayos clínicos (PM).

Investigación clínica

 

Ensayos clínicos Fase l a Fase lV: 

  • Primera vez en humanos.
  • Dosis única incremental.
  • Dosis múltiples incrementales.
  • Primera vez en pacientes.
  • Evaluación de requerimientos de dosificación.
  • Eficacia.
  • Efectividad y valor en la práctica clínica (ensayos multicéntricos).
  • Post-marketing y Farmacovigilancia.
  • Farmacovigilancia.
  • Vigilancia Post-marketing.
  • Planes de manejo de riesgos.
  • Estudios observacionales / de no intervención.
  • Estudios biológicos.
  • Estudios de interacción M/M.
  • Estudios de efecto de alimentos.
  • Estudios epidemiológicos.
  • Estudios observacionales.
 
 

Principales áreas terapéuticas cubiertas: 

  • Anestesia.
  • Cardiología.
  • Dermatología.
  • Endocrinología.
  • Gastroenterología.
  • Nefrología.
  • Oncología.
  • Ortopedia.
  • Otorrinolaringología.
  • Pediatría.
  • Psiquiatría.
  • Reumatología.
  • Salud oral y dental.
  • Urología.
  • Vacunas.
  • Voluntarios sanos.

¿Te gustaría ver más información?

 

Consultoría

 

 

  • Regulatorio.
  • CRO.
  • Farmacovigilancia.
  • Desarrollo Farmacéutico.
  • Registro de productos.

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Centro de investigación clínica y de medicina traslacional (CIMeT)

 

¿Qué es el CIMeT? 

CIMeT (Centro de Investigación Clínica y Medicina Traslacional); un sitio de investigación clínica farmacológica que opera con estándares internacionales de calidad en sus instalaciones en el Hospital Civil de Guadalajara. Es el primer centro de investigación que “nace” en una institución pública en alianza estratégica con una empresa privada, con el objetivo de prestar servicios de investigación clínica para el desarrollo de insumos para la salud, incluyendo la investigación de productos biotecnológicos, medicamentos biocomparables (biosimilares), dispositivos médicos y alimentos funcionales. Este centro proporciona alrededor de 760,000 consultas anuales, en 56 especialidades y cuenta con cerca de 200 investigadores y cuenta con 8 camas monitorizadas, 6 consultorios, farmacia, procesamiento de muestras y almacenamiento seguro de muestras.

Experiencia 

El CIMeT combina la experiencia de más de 220 años del Hospital Civil de Guadalajara en la atención a la salud, predominantemente a la población más vulnerable, la de sus investigadores en la generación y divulgación de conocimiento a través de la investigación científica y la experiencia de más de 20 años de Cecype en investigación clínica y como el tercero autorizado por Cofepris con mayor experiencia y confiabilidad en el país, y el primero autorizado para realizar estudios de biocomparabilidad en México.

Sistemas de Gestión de calidad independiente y confiable: 

La asociación con CECYPE proporciona al CIMeT un sistema de gestión de calidad independiente que asegura que el proceso operativo se apegue al cumplimiento de la normatividad nacional y a las Buenas Prácticas Clínicas y estándares internacionales, respondiendo así a los criterios de:

Respeto a la salud y bienestar de pacientes sujetos de estudio.

Capacitación constante orientada a investigación orientada a la industria para los médicos.

al aseguramiento de la calidad y la integridad de la información producto del estudio.

Esta combinación de capacidades asegura que el CIMeT constituya un sitio muy atractivo para la investigación clínica nacional e internacional.

 

Instalaciones

Centro de Investigación Clínica y Medicina Traslacional – Hospital Civil de Guadalajara-Cecype

El HCG es el hospital más grande de Latinoamérica – 702,000 consultas anuales, más de 1,700 camas, 79 especialidades médicas, 1,260 médicos y más de 200 investigadores.

Instalaciones a un costado del HCG-Juan I. Menchaca con una superficie de más de 1,200m2.

8 camas clínicas monitorizadas

9 consultorios

Procesamiento de muestras, almacenamiento seguro de muestras, farmacia, acceso de pacientes, investigadores, etc.

Sistemas de operación y calidad implementados y soportados por Cecype.

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