La investigación clínica en México está ante una oportunidad histórica. El Plan México y el Plan Nacional de Desarrollo 2025-2030 de la presidenta Claudia Sheinbaum proponen una transformación profunda de este sector estratégico, reconociéndolo como motor de desarrollo científico, económico y social.
Entre las acciones más destacadas del Plan México se encuentran:
– Atraer 2 mil millones de dólares anuales en inversión para investigación clínica, frente a los 200 millones actuales. Esta meta ubicaría a México como líder regional, superando a Brasil y Argentina.
– Modernizar la COFEPRIS, reduciendo los tiempos de aprobación de protocolos a 40 días, lo que aumentaría la competitividad nacional.
– Impulsar el desarrollo económico, articulando la investigación clínica con el fortalecimiento del mercado interno, el comercio internacional y la regionalización, además de fomentar empleos de alta especialización.CECYPE y FUMEC: pioneros en visibilizar el potencial clínico de México
Desde que CECYPE, en colaboración con FUMEC, realizó en años recientes un estudio de mercado sobre investigación clínica en México, hemos enfatizado el enorme potencial del país para destacar no sólo en América Latina, sino a nivel global.
A pesar de seis años complejos para el sector —marcados por recortes, burocracia y desarticulación institucional—, esta nueva visión renueva la esperanza y el compromiso de quienes trabajamos por el fortalecimiento de la ciencia médica en México.
Un marco regulatorio robusto
La investigación clínica en México es una de las actividades más reguladas del país, debido a su impacto en la salud pública. Este ecosistema se sustenta en cinco pilares fundamentales:
1. COFEPRIS
2. Comités de Ética en Investigación
3. Investigadores Clínicos
4. Sistemas de Calidad
5. Participación Social
Este marco regulatorio coloca a México por encima de muchos países en términos de calidad, ética y exigencia.Visibilizando a los Terceros Autorizados
Aunque los Institutos Nacionales y los hospitales públicos son actores clave, también lo son los Terceros Autorizados de Bioequivalencia, cuya labor —poco visible— es esencial para el registro de medicamentos genéricos.
Estos estudios no suelen publicarse, pero sí se integran a los expedientes regulatorios de COFEPRIS, permitiendo registrar medicamentos más accesibles y seguros para la población.
Un análisis realizado por nuestro equipo, con base en listados oficiales de COFEPRIS entre 2008 y 2024, revela que:
– Se contabilizaron 5,419 registros sanitarios, de los cuales 2,390 requirieron estudios de bioequivalencia.
– En promedio, cada estudio involucra a 30 sujetos sanos, lo que implica la participación de más de 71,000 personas y la evaluación clínica de unas 250,000.
Estos estudios se realizan con apego a las buenas prácticas clínicas y regulatorias, en unidades de investigación con infraestructura de alto nivel y personal altamente capacitado.
México está listo
Pocos países cuentan con la capacidad técnica, científica y regulatoria para realizar estos estudios con el estándar que exige la ley mexicana. Hoy, el compromiso del Estado con la investigación clínica brinda una nueva plataforma para consolidar a México como referente mundial en salud y desarrollo farmacéutico.
En CECYPE, celebramos esta visión y reafirmamos nuestro compromiso de seguir impulsando la ciencia, la ética y la innovación al servicio de la salud pública.
